美中互利醫(yī)療有限公司是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán) - 醫(yī)療器械事業(yè)部(復(fù)星醫(yī)療器械)的實(shí)體化運(yùn)營(yíng)平臺(tái),始終致力于中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展。作為一家先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)踐行者,專(zhuān)注為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康相關(guān)科技、產(chǎn)品及服務(wù),立志于成為全球創(chuàng)新醫(yī)療器械和技術(shù)提供者的戰(zhàn)略合作伙伴。
公司為全球創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械制造商提供了一個(gè)獨(dú)特的全方位營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)。專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)涵蓋了產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、臨床科研、售后服務(wù)、商務(wù)合作、物流倉(cāng)儲(chǔ)等。
目前公司營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)聚焦精準(zhǔn)骨科、即時(shí)CT成像、精準(zhǔn)腫瘤放射治療、醫(yī)美醫(yī)教、心腦血管檢測(cè)及診療指導(dǎo)等核心賽道。
公司自2004年至2018年,作為美國(guó)直觀外科公司在中國(guó)大陸和香港的排他授權(quán)代理商,為達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)的發(fā)展做出了卓越貢獻(xiàn),后續(xù)美中互利醫(yī)療母公司復(fù)星醫(yī)藥與直觀外科共同成立一個(gè)新的合資公司直觀復(fù)星,達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)從2019年起轉(zhuǎn)入新平臺(tái)運(yùn)營(yíng)。
很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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