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很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。
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