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使用條款

1.范圍

1.1本使用條款適用于任何對美中互利醫(yī)療有限公司提供的網(wǎng)站("美中互利網(wǎng)站")的使用行為。使用條款可為其他條款(如產(chǎn)品和服務(wù)購買條款)所修改、調(diào)整或代替。登陸或無需登陸進(jìn)入或使用美中互利網(wǎng)站,使用條款將以其當(dāng)時的形式為準(zhǔn)。

2.服務(wù)

2.1 美中互利網(wǎng)站包括專門信息、軟件及有關(guān)文件(視具體情況而定),以供瀏覽或下載。

2.2 美中互利醫(yī)療有限公司可以隨時全部或部分地停止運(yùn)行美中互利網(wǎng)站。由于網(wǎng)絡(luò)和計算機(jī)系統(tǒng)的屬性,美中互利醫(yī)療有限公司不對美中互利網(wǎng)站的持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)承擔(dān)任何義務(wù)。

3.使用信息、軟件和文件的權(quán)利

3.1 任何美中互利網(wǎng)站上提供的信息、軟件和文件的使用應(yīng)適用使用條款,如涉及信息、軟件和文件的更新,應(yīng)適用與美中互利醫(yī)療有限公司事先達(dá)成的許可條款。單獨(dú)的許可條款優(yōu)于使用條款。

3.2 美中互利醫(yī)療有限公司授予用戶非排他和不可轉(zhuǎn)讓許可(即不得進(jìn)行轉(zhuǎn)許可),在許可范圍內(nèi)使用自美中互利網(wǎng)站獲取的信息、軟件和文件,如無協(xié)議,則應(yīng)遵循美中互利醫(yī)療有限公司提供上述信息的目的使用。

4.知識產(chǎn)權(quán)

4.1 未經(jīng)美中互利醫(yī)療有限公司事先書面同意,美中互利網(wǎng)站的信息、商標(biāo)和其他內(nèi)容不得傳播、修改、復(fù)制、出售、出租、使用、增加或以其他方式使用。

4.2 除本規(guī)定明確授予的使用權(quán)或其他權(quán)利,用戶不享有其他權(quán)利也無權(quán)請求授予其他權(quán)利。任何和所有專利權(quán)和許可被明確排除。

5.用戶義務(wù)

5.1 用戶在進(jìn)入或使用美中互利網(wǎng)站過程中,不得:

傷害他人,特別是兒童,或者侵犯他們的人身權(quán)利;

以違反公共道德的方式使用;

侵犯任何知識產(chǎn)權(quán)或其他財產(chǎn)權(quán)利;

上傳任何含有病毒的文件,或其他可能破壞數(shù)據(jù)的程序;

5.2 美中互利醫(yī)療有限公司可以在任何時候拒絕用戶進(jìn)入美中互利網(wǎng)站,特別是如果用戶違反使用規(guī)定的義務(wù)。

6.超級鏈接

美中互利網(wǎng)站可能包含連接到第三方網(wǎng)頁上的鏈接。美中互利醫(yī)療有限公司對該網(wǎng)頁的內(nèi)容不承擔(dān)責(zé)任,也不承諾該網(wǎng)頁及內(nèi)容為其所有,因?yàn)槊乐谢ダt(yī)療有限公司不能對該網(wǎng)頁的信息進(jìn)行控制,也不對網(wǎng)頁上的內(nèi)容和信息負(fù)責(zé)。用戶使用上述網(wǎng)頁應(yīng)該自擔(dān)風(fēng)險。

7.權(quán)利瑕疵和質(zhì)量瑕疵責(zé)任

7.1 由于所提供的信息、軟件或文件為免費(fèi)提供給用戶,除故意不當(dāng)行為或欺詐外,任何關(guān)于信息、軟件或文件的質(zhì)量和權(quán)利的瑕疵擔(dān)保義務(wù),特別是關(guān)于準(zhǔn)確、無瑕疵、無請求或第三方權(quán)利要求的義務(wù),或關(guān)于充分和/或適合目的的義務(wù),在此被明確排除。

7.2 美中互利網(wǎng)站上的信息可能包括有關(guān)某個產(chǎn)品的技術(shù)可能性的專門或一般的描述,但該產(chǎn)品在某些情況下可能無法獲得(如由于產(chǎn)品變化)。因此產(chǎn)品品質(zhì)應(yīng)在每次購買時由雙方確認(rèn)。

7.3 使用美中互利網(wǎng)站的風(fēng)險由您個人承擔(dān)。公司不對所提供的信息做任何認(rèn)證,包括有關(guān)適銷性、針對某一特定用途的適用性、權(quán)利、交易過程或商業(yè)慣例的任何默示擔(dān)保和條件。無論是否有法律原因,是否在合同和擔(dān)保中寫明,是否有滿意的補(bǔ)救措施,也無論是否存在民事侵權(quán)(包括故意和過失),是否有責(zé)任限制,是否要求賠償或是否有任何其他法律依據(jù),美中互利醫(yī)療有限公司公司均不對任何擔(dān)保要求或損失承擔(dān)責(zé)任,特別是不對因在設(shè)置過程中提供咨詢和幫助而導(dǎo)致的損失以及業(yè)務(wù)中斷或軟件缺陷承擔(dān)責(zé)任,除非法律要求必須對損失承擔(dān)責(zé)任,或因違反主要的合同義務(wù)或故意不遵守或因重大過失忽略了明示的擔(dān)保義務(wù)而必須承擔(dān)責(zé)任。盡管如此,因違反主要的合同義務(wù)而導(dǎo)致的損害賠償責(zé)任,應(yīng)僅限于合同中通常規(guī)定的可預(yù)見損失,除非這種違反是故意的或因疏忽所致。

8.其他義務(wù),病毒

8.1 美中互利醫(yī)療有限公司有關(guān)質(zhì)量和權(quán)利瑕疵義務(wù)應(yīng)根據(jù)使用條款第7條確定。美中互利醫(yī)療有限公司任何其他義務(wù)均被排除,除非法律要求如產(chǎn)品責(zé)任法、或故意或重大過失、人身傷害或死亡、無法滿足所擔(dān)保的特征、缺陷欺詐性披露、或違反基本合同義務(wù)。

8.2 盡管美中互利醫(yī)療有限公司努力使其網(wǎng)站免受病毒攻擊,但仍無法對此提供任何保證。出于自我保護(hù)目的,用戶應(yīng)采取必要安全措施,并在下載信息、軟件和文件前檢查是否存在病毒。美中互利醫(yī)療有限公司不對病毒引起的任何用戶的損失、損害承擔(dān)任何責(zé)任。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費(fèi)?

 

 

對于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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