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中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)（概況）
年復(fù)合增長(zhǎng)率約20%
中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥和醫(yī)療器械消費(fèi)比
中國(guó)
1: 0.31
世界
1: 0.7
中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍充滿活力：整體市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)明顯 中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥與醫(yī)療器械消費(fèi)比僅為1：0.31，遠(yuǎn)低于1：0.7的世界平均水平，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)未來(lái)將會(huì)持續(xù)高速增長(zhǎng)。
2020，中國(guó)具有

X  2.5

 

倍2015 年醫(yī)療器械

市場(chǎng)容量

 

1.023 Million

 

 

家醫(yī)療機(jī)構(gòu)

 

35,000

 

家醫(yī)院

 

9.11  Million beds

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)

中國(guó)政策概覽

注：以上地圖因篇幅所限，可能無(wú)法顯示極小區(qū)域。

完整版地圖請(qǐng)以中華人民共和國(guó)中央人民政府官方網(wǎng)站為準(zhǔn)

(http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm ) 

中國(guó)政府主動(dòng)進(jìn)一步開(kāi)放醫(yī)療器械市場(chǎng)

 

在海南自由貿(mào)易港和粵港澳大灣區(qū)試點(diǎn)實(shí)施優(yōu)惠政策，進(jìn)一步開(kāi)放市場(chǎng)，加快引入先進(jìn)醫(yī)療器械，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

NMPA 中國(guó)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，以了解最新醫(yī)療器械政策和政府動(dòng)態(tài)

粵港澳大灣區(qū)

優(yōu)惠政策

 

全國(guó)同步的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制

對(duì)于已在香港或澳門(mén)上市的具有CE或FDA認(rèn)證，但未取得NMPA證書(shū)的醫(yī)療器械，大灣區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在獲得廣東省政府批準(zhǔn)后，采購(gòu)香港和澳門(mén)公立醫(yī)院正在使用中臨床急需進(jìn)口和具有先進(jìn)臨床技術(shù)的醫(yī)療器械。

 

 

真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策

對(duì)于臨床急需進(jìn)口的醫(yī)療器械，可使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行內(nèi)地NMPA注冊(cè)。

海南自由貿(mào)易港

優(yōu)惠政策

 

真實(shí)世界數(shù)據(jù)策略 [- 進(jìn) 口醫(yī)療器械  - ]

與大灣區(qū)政策類似，對(duì)于臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械，可以使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行NMPA注冊(cè)。

 

 

關(guān)稅和稅收政策     [ - 合資國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械 - ]

鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的商品通過(guò)“二線”進(jìn)入中國(guó)大陸，對(duì)商品免征進(jìn)口關(guān)稅并享受征稅優(yōu)惠政策（即海南自由貿(mào)易港到其他地區(qū)）。

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F A Q
制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊(cè)問(wèn)題是否合法？

 

 

很遺憾，除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè)，需要多少注冊(cè)費(fèi)？

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久？

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書(shū)的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門(mén)）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

 

有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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